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中國生物制藥創(chuàng)新靶向藥獲診療指南新增推薦，肺癌治療再添新翼
發(fā)布時(shí)間：2025-01-20
近日，中國肺癌雜志2025年1月刊發(fā)布《中國驅(qū)動(dòng)基因陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床診療指南（2025版）》（以下簡稱《指南》）。基于最新臨床經(jīng)驗(yàn)和循證兩方面評(píng)價(jià)，中國生物制藥（1177.HK）新星產(chǎn)品依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞獲得指南新增推薦，指南還提及了公司和勃林格殷格翰合作產(chǎn)品Zongertinib[1]。隨著指南的廣泛應(yīng)用，將進(jìn)一步提升我國NSCLC腦轉(zhuǎn)移的診療水平，為更多患者帶來治療新選擇。
創(chuàng)新靶向藥為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者帶來新希望
根據(jù)我國癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)，目前，肺癌仍然是我國發(fā)病率和死亡率第一的癌種[2]。腦轉(zhuǎn)移是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療全程管理中的重大挑戰(zhàn)，流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，約10%的NSCLC患者在初診時(shí)即存在腦轉(zhuǎn)移，而26%-53% 的患者在病程中進(jìn)展為腦轉(zhuǎn)移[3,4]，并且腦轉(zhuǎn)移在攜帶驅(qū)動(dòng)基因突變的NSCLC患者中尤為突出[5]。
近年來，隨著靶向藥物的快速發(fā)展，以EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等為靶點(diǎn)的藥物為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者帶來了新的治療希望。2024年，中國生物制藥在創(chuàng)新靶向藥領(lǐng)域迎來收獲期，安奈克替尼（商品名：安柏尼）、依奉阿克（商品名：安洛晴）、格索雷塞（商品名：安方寧）等小分子靶向藥物先后獲批上市。
其中，依奉阿克、安奈克替尼于2024年4月首次進(jìn)入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2024），分別用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療、ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療，并于2024年11月雙雙被納入新版國家醫(yī)保目錄。
依奉阿克：獲初治ALK+NSCLC腦轉(zhuǎn)移2B推薦
本次指南標(biāo)明：對(duì)于初治的 ALK 陽性 NSCLC 腦轉(zhuǎn)移患者，依奉阿克等可考慮（2B）。
ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，在中國非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK融合的發(fā)生率約為5.1%[6]。依奉阿克于2024年6月獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
早在2023年，發(fā)表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一項(xiàng)對(duì)比克唑替尼的Ⅲ期臨床結(jié)果就已經(jīng)顯示，針對(duì)存在可腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比對(duì)照組，客觀緩解率（ORR）為78.95%vs. 23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為25.82個(gè)月vs. 7.39個(gè)月，均顯著高于對(duì)照組[7]。
安奈克替尼：獲初治ROS1+NSCLC腦轉(zhuǎn)移1B推薦
本次指南標(biāo)明：對(duì)于ROS1 陽性 NSCLC 腦轉(zhuǎn)移患者初始用藥可考慮安奈克替尼（1B）等。
安奈克替尼是首個(gè)獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的國產(chǎn)靶向藥。2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的此項(xiàng)注冊(cè)研究更新數(shù)據(jù)顯示，總體人群ORR高達(dá)81.08%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）延長至17.25個(gè)月，24個(gè)月總生存率達(dá)82.18%[8]。對(duì)于基線存在腦轉(zhuǎn)移患者的ORR達(dá) 72.73%， mPFS延長至10.09個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)28.22個(gè)月[8]。
格索雷塞：獲KRAS G12C突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移1B推薦
本次指南標(biāo)明：對(duì) KRAS G12C 突變的 NSCLC 腦轉(zhuǎn)移患者，推薦格索雷塞（1B）等進(jìn)行二線治療。
格索雷塞片（商品名：安方寧）的首個(gè)適應(yīng)癥是用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴與益方生物合作開發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑。2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布的一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，受試者ORR達(dá)52.0%，DCR達(dá)88.6%，中位PFS為9.1個(gè)月，中位OS為14.1個(gè)月[9]。腦轉(zhuǎn)移亞組ORR達(dá)到61%，獲益更佳[9]。
Zongertinib：對(duì)HER2突變陽性NSCLC腦轉(zhuǎn)移獲指南提及
本次指南指出：Zongertinib是高選擇性的口服HER2-TKIs，并保留了野生型EGFR的活性。
2024年WCLC公布的經(jīng)中心審查確認(rèn)的數(shù)據(jù)顯示[10]， Beamion LUNG-1 Ib期隊(duì)列1的132名經(jīng)治HER2 TKD突變晚期NSCLC患者中，41%患者存在腦轉(zhuǎn)移。所有患者中的ORR為72%，DCR為95%。在伴腦轉(zhuǎn)移的患者（n=54）中，ORR和DCR分別為70%和94%。研究提示無論是否伴腦轉(zhuǎn)移，Zongertinib在既往接受過治療的HER2突變NSCLC患者中均顯示出有臨床意義的活性，提示其在HER2突變NSCLC及腦轉(zhuǎn)移患者中具有良好的抗腫瘤活性和安全性。
未來，中國生物制藥將繼續(xù)以“提升生命質(zhì)量，維護(hù)生命尊嚴(yán)”為使命，從自主創(chuàng)新、重磅BD、國際合作、新技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)基金五大維度發(fā)力，不斷強(qiáng)化核心領(lǐng)域競爭優(yōu)勢(shì)，服務(wù)人民群眾健康福祉，服務(wù)建設(shè)“健康中國”。
關(guān)于Beamion臨床試驗(yàn)計(jì)劃
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項(xiàng)針對(duì)攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者開展的zongertinib單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗(yàn)，包含劑量確認(rèn)與擴(kuò)展。試驗(yàn)研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴(kuò)增、過度表達(dá)和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項(xiàng)III期、開放性、隨機(jī)、陽性對(duì)照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評(píng)估zongertinib相較于標(biāo)準(zhǔn)治療的療效。
關(guān)于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認(rèn)定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
關(guān)于勃林格殷格翰
與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。Zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
關(guān)于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認(rèn)定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
關(guān)于勃林格殷格翰
與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作
勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。Zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
參考文獻(xiàn)：
1. 中國驅(qū)動(dòng)基因陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床診療指南（2025版）. 中國肺癌雜志. 2025; 28(1): 1-21
2. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 3;4(1):47-53.
3. Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, et al. Incidence proportionsof bra i n metastases i n pat ients d iag nosed (1973 to 20 01) i n t heMetropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol, 2004,22(14): 2865-2872. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149 3
4. London D, Patel DN, Donahue B, et al. The incidence and predictorsof new brain metastases in patients with non-small cell lung cancerfollowing discontinuation of systemic therapy. J Neurosurg, 2022,137(2): 544-554. doi: 10.3171/2021.9.JNS212150
5. Kim M, Suh CH, Lee SM, et al. Diagnostic yield of staging brain MRIin patients with newly diagnosed non-small cell lung cancer. Radiology,2020, 297(2): 419-427. doi: 10.1148/radiol.2020201194
6.《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南2024》.
7. Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
8. Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
9. Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.
10. Frans Opdam, et al. 2024 WCLC. MA12.10.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞、Zongertinib】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。