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中國證券報 | 用于一線治療晚期肝細胞癌 中國生物制藥1類創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥申請上市
發(fā)布時間：2024-11-25
來源：中國證券報·中證網(wǎng)
原文鏈接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202411/t20241121_6455638.html
中證網(wǎng)訊（記者 孟培嘉）11月21日，港股龍頭藥企中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液用于晚期肝細胞癌一線治療的III期臨床研究（簡稱“該研究”）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會判定主要研究終點無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）均達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
基于這一成果，中國生物制藥近期已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交新適應(yīng)癥上市申請并獲得受理。據(jù)悉，一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第10個適應(yīng)癥，有望為晚期肝細胞癌患者提供更安全、更便捷的治療方案。
公告顯示，該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。該研究共納入649例晚期肝癌患者，研究結(jié)果顯示試驗組中位PFS為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低47%；試驗組中位OS為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風(fēng)險降低31%。
原發(fā)性肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）》，2022年全國原發(fā)性肝癌發(fā)病人數(shù)36.77萬，位列各種癌癥新發(fā)病人數(shù)第4位，發(fā)病率位列第5位；2022年因原發(fā)性肝癌死亡人數(shù)31.65萬，死亡人數(shù)和死亡率均位列第2位。
中國生物制藥在公告中表示，中國約70%的肝細胞癌患者初診時即為中晚期，但目前針對晚期肝細胞癌的治療選擇有限。隨著免疫治療的推廣，免疫聯(lián)合抗血管治療逐步成為一線系統(tǒng)治療的新選擇。