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讓抗癌治療“輕裝上陣”！艾貝格司亭α兩項(xiàng)研究結(jié)果亮相2025 AACR
發(fā)布時(shí)間：2025-05-08
近日，2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)在芝加哥成功舉辦，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）藥物艾貝格司亭α注射液（億立舒®）的兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)重磅發(fā)布，為同步放化療及日間化療患者的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）防治提供了新的選擇方案。
13.89%vs41.67%，CIN發(fā)生率降低
在頭頸部鱗癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、宮頸癌等惡性腫瘤治療中，同步放化療（CCRT）是核心手段之一[1-4]。然而，同步放化療（CCRT）存在顯著血液學(xué)毒性，引發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）不僅影響患者的治療耐受性，導(dǎo)致治療延遲甚至中斷，甚至?xí)黾踊颊吒腥撅L(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅生命[5-7]。因此，預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的發(fā)生是同步放化療（CCRT）臨床實(shí)踐中的重要課題。
Guard-01研究[8]是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照的臨床試驗(yàn)，擬納入120例計(jì)劃接受根治性同步放化療（CCRT）的患者。研究的主要終點(diǎn)是同步放化療（CCRT）期間3-4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率。研究結(jié)果顯示，同步放化療（CCRT）期間，艾貝格司亭α組3-4級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率較對(duì)照組顯著下降（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。在不同化療方案的分層分析中，也觀察到同樣的趨勢(shì)。在艾貝格司亭α組中，外周血中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）谷值顯著高于對(duì)照組（中位值3.09×10?/L vs 1.16×10?/L，P<0.0001）。艾貝格司亭α的安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期，未報(bào)告任何3級(jí)或以上的治療相關(guān)不良事件。
本研究前瞻性評(píng)估了艾貝格司亭α在同步放化療（CCRT）相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）預(yù)防中的療效和安全性，有望改善患者的治療耐受性和生活質(zhì)量。
24小時(shí)以內(nèi)，給藥時(shí)間的優(yōu)化實(shí)踐
傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）需與化療間隔至少24-48小時(shí)后用藥，但如果能在化療當(dāng)日給予長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）則可減少患者的就診次數(shù)，進(jìn)而減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)[9-11]?；谝豁?xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果，艾貝格司亭α獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)可在每周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束24小時(shí)后用藥。Guard-02研究則在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索化療后24小時(shí)以內(nèi)的給藥方案。
Guard-02研究[12]是一項(xiàng)多中心、前瞻性、單臂臨床研究，計(jì)劃納入52例接受EC（表柔比星+環(huán)磷酰胺）輔助或新輔助方案化療的乳腺癌患者。研究結(jié)果顯示，Guard-02研究在4周期化療期間的3-4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為21.62%。4周期化療期間的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（FN）發(fā)生率為2.70%，受試者在第1、3、4周期均未發(fā)生發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（FN）。整個(gè)研究期間的外周血中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）最低值中位數(shù)為2.08×10?/L（低于2.0×10?/L為中性粒細(xì)胞減少癥），受試者對(duì)于在化療后24小時(shí)以內(nèi)給予艾貝格司亭α的耐受性良好。
艾貝格司亭α作為全球首個(gè)第三代長(zhǎng)效G-CSF-Fc融合蛋白，在中、美、歐三地獲批，成為全球臨床腫瘤治療的重要支持力量。此次兩項(xiàng)研究進(jìn)一步拓展其應(yīng)用場(chǎng)景：Guard-01驗(yàn)證了其在同步放化療復(fù)雜場(chǎng)景中的保護(hù)作用，Guard-02則通過(guò)進(jìn)一步縮短給藥時(shí)間優(yōu)化治療便利性，為臨床提供更優(yōu)選擇。
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