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關(guān)于主動召回上海正大通用微生物限度不合格產(chǎn)品的聲明
發(fā)布時間：2021-12-29
近日，中國生物制藥成員企業(yè)上海正大通用藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的丙酸氯倍他索乳膏（210802）及復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（210831）在2021年上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗中出現(xiàn)微生物限度不符合規(guī)定的情況。為切實保障公眾用藥安全，集團已在第一時間責(zé)成上海正大通用采取一系列風(fēng)險管理措施、啟動偏差調(diào)查，并針對根本原因進行評估，制定了糾正和預(yù)防措施。目前，上海正大通用藥業(yè)已完成不合格產(chǎn)品的召回工作。
經(jīng)調(diào)查，此次微生物污染為局部部分產(chǎn)品污染，上海正大通用出廠放行檢驗結(jié)果及留樣復(fù)驗結(jié)果均未檢出微生物，符合規(guī)定。截至目前，公司未收集到涉及召回產(chǎn)品的質(zhì)量投訴，也未收集到涉及不合格批次的不良反應(yīng)反饋信息，產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險可控。
中國生物制藥感謝政府部門和媒體對藥品質(zhì)量的關(guān)注與監(jiān)督。保障藥品質(zhì)量安全是醫(yī)藥企業(yè)的首要責(zé)任，也是中國生物制藥創(chuàng)立以來的不變追求，集團將持續(xù)加強各成員企業(yè)藥品質(zhì)量管理，切實承擔企業(yè)社會責(zé)任，筑牢生產(chǎn)安全防線。
中國生物制藥有限公司
2021年12月29日