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中國生物制藥「蘋果酸舒尼替尼膠囊」獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：2021-05-27
5月27日，中國生物制藥宣布，集團開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域重點產(chǎn)品「蘋果酸舒尼替尼膠囊」（獲批規(guī)格：12.5mg）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。該產(chǎn)品按照化藥新4類申報，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：(1)不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌(RCC); (2)甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST); (3)不可切除、轉(zhuǎn)移性高分化進展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)成年患者。蘋果酸舒尼替尼膠囊的獲批，進一步豐富了中國生物制藥腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
舒尼替尼是第一個能夠選擇性地針對多種酪氨酸激酶受體（包括血管內(nèi)皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體、干細(xì)胞因子受體、Fms-樣酪氨酸激酶-3等）的新型靶向藥物，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤細(xì)胞增殖的雙重抗腫瘤作用。它是目前唯一突破晚期腎癌2年生存期的治療藥物，亦是首個被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)能同時治療腎細(xì)胞癌及胃腸間質(zhì)瘤兩種疾病的藥物，在腎細(xì)胞癌及胃腸間質(zhì)瘤治療領(lǐng)域具有核心地位。
蘋果酸舒尼替尼是轉(zhuǎn)移性腎癌的一線治療藥物；唯一被批準(zhǔn)作為二線藥物用于甲磺酸伊馬替尼治療失敗的GIST患者；用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤時也具有緩解率高、無進展期長、價格便宜等優(yōu)勢。
舒尼替尼作為新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑，在RCC、GIST、pNET方面療效確切，但價格一直居高不下，為患者帶來了巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。隨著原研藥專利屆滿失效，國產(chǎn)仿制藥相繼獲批上市，國內(nèi)原研藥壟斷的局面將被打破，患者的經(jīng)濟壓力和生活質(zhì)量有望逐漸得到改善。